Thông tư số 03/2018/TT-BYT_Quy định về thực hành và phân phối thuốc
THÔNG TƯ SỐ 03/2018/TT-BYT
QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Phân phối thuốc là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.
2. Phân phối nguyên liệu làm thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.
3. Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.
4. Cơ sở phân phối là cơ sở thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh, tuyến huyện và cơ sở khác có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.
5. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP hoặc với quy định hiện hành về quản lý dược.
6. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.
7. GDP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối”.
Chương II
CÔNG BỐ ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 3 Điều này.
2. Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 3 Điều này.
3. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I và Phụ lục II kèm theo Thông tư này, Cục Quản lý dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.
- Hợp tác xã là gì? Thủ tục thành lập hợp tác xã như thế nào?
- Một số điểm mới của nghị định số 10/2023/NĐ-CP ngày 03/04/2023 - Hướng dẫn luật đất đai
- Một số điểm mới của nghị đinh số 91/2022/NĐ-CP về hướng dẫn bổ sung luật quản lý thuế
- 91/2022/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 126/2020/NĐ-CP
- Quy trình sử lý kỷ luật lao động
- Vì sao người chuyển nhượng bất động sản kê khai giá thấp và đâu là "Giải pháp"?
- Hướng dẫn quyết toán thuế TNCN
- Giới thiệu một số nội dung mới theo Thông tư số 78/2021/TT-BTC hướng dẫn về hóa đơn, chứng từ
- Điểm mới trong xử phạt vi phạm hành chính thuế, hóa đơn theo nghị định số 125/2020/NĐ-CP
- Quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuế theo nghị định 125/2020/NĐ-CP
- Hợp tác xã là gì? Thủ tục thành lập hợp tác xã như thế nào?
- Một số điểm mới của nghị định số 10/2023/NĐ-CP ngày 03/04/2023 - Hướng dẫn luật đất đai
- Một số điểm mới của nghị đinh số 91/2022/NĐ-CP về hướng dẫn bổ sung luật quản lý thuế
- 91/2022/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 126/2020/NĐ-CP
- Quy trình sử lý kỷ luật lao động
- Vì sao người chuyển nhượng bất động sản kê khai giá thấp và đâu là "Giải pháp"?
- Hướng dẫn quyết toán thuế TNCN
- Giới thiệu một số nội dung mới theo Thông tư số 78/2021/TT-BTC hướng dẫn về hóa đơn, chứng từ
- Thẻ đi lại doanh nhân APEC là gì? Điều kiện và thủ tục để được cấp thẻ đi lại của doanh nhân APEC
- Những thay đổi về hành nghề đại diện sở hữu công nghiệp từ ngày 01/01/2023
- Nhãn hiệu Phở Thìn thuộc về ai? Ai có quyền ngăn cấm người khác sử dụng?
- Cần phải sòng phẳng và công bằng với người nộp thuế
- Sở hữu trí tuệ và thế hệ trẻ - Đổi mới sáng tạo vì một tương lại tốt đep hơn
- Giao dịch liên kết: Đánh chuột nhưng đừng để vỡ bình!
- Chính sách hỗ trợ người lao động và người sử dụng lao động bị ảnh hưởng bởi đại dịch COVID-19
- Đừng để "mất bò" rồi mới làm "chuồng"
- Luật đã có hiệu lực từ lâu mà thông tư còn đang dự thảo: rối cho doanh nghiệp lẫn cơ quan thuế
- Thông tư 01/2021 hướng dẫn luật công chứng: Nhiều quy định không thực tiễn
- Vụ bị truy tố vì đòi tiền thu thuế lụi. Tòa kết án rất gượng ép
- Tòa tịch thu tiền chạy xin việc, đúng không
- Tòa phúc thẩm nên tuyên bị cáo không phạm tội
- Tịch thu tiền không thể tùy tiện
- Say rượu kiểu gì thì miễn tội
- Rượt đuổi làm chết nạn nhân là giết người
- Không phải, tôi giết người mới đúng
- Không đáng khởi tố vợ chồng ông bán vé số
- Kết án theo kiểu không phải mày thì là ai
- Huyền Như tham ô cả phần tiền của ACB
- Hủy quyết định khởi tố là thiếu căn cứ
- Hủy án vụ cướp giữa đàng bị quàng vào cổ
-
Trực tuyến:3
-
Tất cả:3045312